메디칼타임즈=이인복 기자국산 폐암 신약 렉라자의 초고속 1차 치료제 급여부터 히알루론산 점안제 퇴출 논란까지 유난히 굵직한 이슈가 많았던 2023년. 메디칼타임즈가  제약 분야와 의료기기, 학회, 학술 분야에서 올해 주목할만한 뉴스들을 모아 10대 뉴스를 정리했다. 초고속으로 급여 진입한 렉라자 타그리소와 경쟁 본격화국산 폐암 신약인 렉라자가 초고속으로 규제 허들을 넘어서며 타그리소와 나란한 출발선에 섰다.렉라자가 초고속 허가와 급여 진입에 성공하면서 타그리소와 정면 대결을 펼치게 됐다.마침내 올해 1차 치료제로 급여권 진입이 확정되며 허가 3년만에 타그리소를 따라잡은 것. 허가부터 급여 등재까지 지금까지 유례가 없을 정도의 속도다. 초고속 신화라고 불리는 이유다.렉라자는 지난 비소세포폐암을 적응증으로 2021년 1월 국내 31호 신약으로 허가를 받은 뒤 곧바로 급여 신청에 들어가 6개월만인 7월 2차 치료제로 급여가 등재되며 신화의 시작을 알렸다.이후 지난 6월 식품의약품안전처로부터 1차 치료제로 사용 승인을 받았으며 이후 다시 6개월만인 이달 11일 건강보험정책심의위원회에서 1차 치료까지 급여 범위를 확대하는데 성공했다.경쟁 약물인 타그리소가 2018년 1차 치료제 승인을 받은 뒤 마찬가지로 급여에 등재되기 까지 5년이 소요된 것과 비교하면 믿기 힘들 정도의 속도다.이에 따라 두 약물은 내년 1월 나란히 상피세포 성장인자 수용체(Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR) 돌연변이 양성 비소세포폐암(Non-small Cell Lung Cancer, NSCLC) 1차 치료제로 본격적인 경쟁에 나서게 된다.현재 복지부는 연간 타그리소 처방 환자가 1352명, 렉라자 처방 환자가 1282명이 될 것으로 추계하고 있다. 두 약물이 비등한 규모로 시장을 양분할 것이라는 전망이다.하지만 실제 임상 현장의 목소리는 차이가 있다. 1차 치료제의 특성상 초반에 어느 약물이 우위를 점하는가가 향후 시장 점유율에도 영향을 줄 수 있다는 분석이 우세하다.이에 맞춰 두 제약사도 내년 1월 1차 치료제 급여 적용에 맞춰 대대적인 마케팅과 프로모션을 계획하고 있다는 점에서 내년 초 두 약물의 피튀기는 경쟁이 본격화될 것으로 전망된다.약물 급여 적정성 재평가 파장…기로에 선 히알루론산정부가 건강보험 재정 건전성 확보를 목적으로 급여 적정성 재평가 항목을 점차적으로 늘려나가면서 히알루론산 점안제가 퇴출 기로에 섰다.올해도 약물에 대한 급여 적정성 재평가가 지속되면서 히알루론산 점안제 퇴출을 놓고 논란이 이어지고 있다.실제로 그동안 콜린알포세레이트 등 급여 재평가 항목에 올랐던 약물은 대부분 급여권에서 퇴출되는 수순을 밟았다는 점에서 히알루론산 점안제 또한 퇴출되는 것이 아니냐는 전망이 우세했던 상황.하지만 대한안과의사회 등이 건선안 환자의 부담 등을 지적하며 반대의 목소리를 내기 시작하면서 상황이 다소 변화하기 시작했다.국회에서도 김영주 국회부의장이 직접 간담회를 주관하며 환자 부담을 고려해 급여 유지가 필요하다는 의견을 내면서 여론전 양상이 벌어졌기 때문이다.이로 인해 히알루론산 점안제의 재평가 결과는 수차례 걸친 논의에도 여전히 도마 위에서 결론이 나지 못하고 있는 상황이다.쇼그렌증후군, 피부점막안증후군과 같은 내인성 질환은 급여를 유지하되 수술이나 콘텍트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환은 급여를 축소하는 방안으로 가닥은 잡혔지만 확정이 되지 않고 있는 셈이다.이로 인해 보건복지부는 지난 20일 건강보험정책심의위원회에서 다시 한번 '약제 급여 목록 및 급여 상한 금액표 개정안'을 통해 히알루론산 점안제를 안건으로 올렸지만 또 다시 평가가 미뤄졌다.함께 재평가 대상에 올라갔던 리마프로스트알파덱스, 룩소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분에 대한 급여 범위가 축소된 것과는 대조적인 모습이다.이에 대해 복지부는 일회용 점안제 전반에 대한 급여 기준 설정이 필요하다는 의견을 검토한 뒤 히알루론산 점안제의 재평가 결과를 확정하겠다는 입장이라 이 논란은 2024년에도 지속될 것으로 보인다.엔허투가 쏘아 올린 공…ADC 전성시대 열리나유방암 표적 항암제인 엔허투가 전 세계적으로 돌풍을 일으키며 1조원이 넘는 매출을 올리면서 항체약물접합체(ADC) 시장이 가열되고 있다.엔허투가 글로벌 매출 1조원을 넘어서는 대박을 터트리면서 ADC 약물에 대한 관심이 높아지고 있다.항체의 장점인 암세포에 대한 선택성과 화학 약물의 강점인 암세포 사멸 기능을 결합해 기존 약물보다 치료 효과를 높이면서도 부작용을 줄이면서 가능성을 인정받고 있는 것.실제로 지난 6월 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표된 중간 분석 결과 엔허투는 객관적 반응률(ORR)이 37.1%를 기록했으며 HER2가 과발현된 환자군에서는 61.3%에 달하는 ORR을 보였다.또한 경쟁 약물로 꼽히는 케싸일라과 비교해 무진행 생존 기간을 22개월이나 늘렸으며 마찬가지로 같은 약물 대비 사망 위험을 36%나 감소시켰다.이를 기반으로 엔허투는 지난 2022년에만 매출 13억 1000만 달러(한화 약 1조 6천억원)의 매출을 올리며 명실공히 글로벌 블록버스터로 자리를 굳히고 있다.이처럼 엔허투가 성공 신화를 쓰면서 ADC 시장도 덩달아 주목받고 있다. 가능성으로만 제기됐던 ADC가 성과로 이어진 현실에 시장이 움직이고 있는 셈이다.이에 맞춰 국내 기업들도 발빠르게 ADC 시장을 선점하기 위해 움직이고 있다.셀트리온이 영국 익수다 등과 협력 관계를 맺고 개발을 진행중이며 레고켐바이오와 알테오젠 등도 현재 개발에 열을 올리고 있는 상황이다.이에 따라 과연 엔허투를 이을 ADC 약물이 내년에도 빛을 볼 수 있을지 또한 국내사들의 노력이 성과로 이어질지에 관심이 모아지고 있다.국내 첫 디지털치료기기 탄생…실제 처방 초읽기올해 처음으로 국산 디지털치료기기(DTx)가 세상에 나오면서 과연 어떠한 성과를 이뤄낼지 이목이 집중되고 있다.국내에서 에임메드와 웰트의 디지털치료기기가 나란히 허가를 받으면서 실제 처방이 가시화되고 있다.주인공은 바로 에임메드의 솜즈(Somzz)와 웰트의 웰트 아이(WELT-I)로 두 기기 모두 불면증을 적응증으로 하고 있다.스타트는 솜즈가 끊었다. 지난 2월 국내 첫 디지털치료기기로 허가를 받으면서 국내 시장의 문을 연 것. 이어서 웰트 아이가 4월 곧바로 바통을 이어받으면서 마침내 국산 디지털치료기기 시대가 열렸다.기대하던 수가 문제도 일단은 물꼬를 텄다. 혁신의료기기 통합 심사를 통해 건강보험 임시등재 방식으로 일단 급여권에 들어섰기 때문이다.26일부터 시행되는 디지털치료기기 건강보험 임시 등재 운영지침에 따르면 담당 의사가 외래에서 치료 목적으로 디지털치료기기를 처방하는 경우 환자가 본인부담 90%를 지급하는 조건으로 이를 활용할 수 있게 된다.병원들도 처방을 위한 준비에 들어간 상황이다. 이미 서울대병원과 세브란스병원, 삼성서울병원 등은 연구윤리심의위원회(IRB)와 자체 보험 심사를 통해 처방을 위한 준비를 마친 상황.이르면 내년부터 본격적으로 국내에서 디지털치료기기를 활용한 불면증 치료가 시작된다는 의미다.하지만 아직 넘어야할 산도 많다. 일단 지난 9월 선진입 후평가 제도를 통해 일단 제도권 내에 들어오기는 했지만 결국 신의료기술평가라는 커다란 허들이 남아있다. 또한 건강보험 또한 임시 등재에 불과하다는 점에서 이에 대한 근거 마련도 숙제 중 하나다.이에 따라 과연 세상에 나온 국산 디지털치료기기가 이러한 허들을 무사히 뛰어 넘고 세계 시장으로 나아갈 수 있을지 관심이 모아지고 있다.의학계 강타한 챗 지피티…의학회도 활용 방안 모색거대 언어 모델(LLM), 혹은 생성형 인공지능(AI)으로 불리는 챗 지피티(Chat-GPT)의 등장으로 의학회들의 움직임도 바빠지고 있다.챗 지피티를 활용한 연구가 주목받으면서 각 학회들도 이에 대한 활용법 모색에 나섰다.학생 교육부터 논문 작성을 넘어 스마트 병원 모델 등에 활용도가 부각되면서 실제적인 효용성에 대한 검증 작업에 들어간 것이다.실제로 대한심장학회, 대한영상의학, 대한신경과학회 등 전문과목 학회부터 대한의료정보학회 등까지 올해 학술대회에서는 빠짐없이 챗 지피티에 대한 논의가 진행됐다.임상에 적용할 수 있는지와 연구에 활용이 가능한지, 나아가 학생들의 교육에도 활용할 수 있는지 등 다양한 측면에서 활용성을 점검하는 자리가 마련된 것.하지만 논란은 여전하다. 일단 논란을 관통하는 키워드는 바로 저작권이다. 연구 분야에서 가장 민감한 부분이라는 점에서 이 부분을 두고 의견차가 좁혀지지 않고 있는 셈이다.긍정론의 입장에서는 참고 자료로서 혹은 결과를 요약하고 오류를 점검하는 과정에서 챗 지피티의 유용성을 강조하고 있다. 하지만 반대 입장에서는 이러한 불완전성을 안고 연구나 교육에 활용할 수는 없다고 지적한다.이렇듯 논란이 이어지자 지난 6월 국제의학저널편집자위원회(ICMJE)는 챗 지피티에 대한 활용 규정을 신설하고 기술을 사용했는지 여부를 의무적으로 명시하도록 규정했다.또한 대한영상의학회도 논문 작성에 있어 챗 지피티의 올바른 활용법에 대한 가이드라인을 마련하고 학술지를 통해 이를 공개했다.아울러 다른 국내 학회들도 내부적으로 위원회 등을 구성하며 학술적, 교육적 활용 기준을 만들기 위한 작업에 착수한 상태다.이에 따라 과연 챗 지피티 활용에 대한 의학계의 중지가 모아질 수 있을지 또한 어느 학회가 선제적으로 이에 대한 가이드라인을 제시할 지를 두고 학계의 관심이 모아지고 있다.

메디칼타임즈=이지현 기자렉라자(유한양행, 레이저티닙)와 타그리소(아스트라제네카, 오시머티닙)가 내년(2024년) 1월부터 전이성·진행성 비소세포폐암 1차 치료제로 급여가 적용된다.또한 총상신경섬유종 치료제 코셀루고캡슐(아스트라제네카)도 내년 1월부터 급여권에 진입한다.보건복지부는 20일 제28차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)을 열고 ▲약제급여 목록 및 급여상한금액표 개정안(신약 등재 및 사용범위 확대 약제 상한금액 조정, 급여적정성 재평가 결과)을 의결했다.이에 따라 내년 1월부터 국소 진행성·전이성 비소세포폐암 치료제로 렉라자(80mg)와 타그리소(40mg, 80mg)에 대해 1차 치료제로 급여를 적용한다. 유전자 검사 결과 비소세포폐암 관련 유전자변이(EGFR 엑손19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이)가 있는 경우 급여를 인정한다.복지부는 20일 건정심에서 비소세포폐암 치료제 타그리소, 렉라자에 대해 1차 치료제로 급여를 적용하는 안을 의결했다. 급여 상한금액은 렉라자 80mg이 6만3370원, 타그리소는 40mg이 10만1759원, 80mg이 19만123원이다.비소세포폐암 환자치료제 렉라자와 타그리소는 이번 급여기준 확대로 치료시작 단계에서부터 급여를 적용할 수 있어 환자의 경제적 부담이 줄어든다.기존에 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자 1인당 연간 약 6800만원을 부담했다면 본인부담금 5%를 적용하면 연간 투약비용을 약 340만원까지 절감할 수 있다.또한 코셀루고 캡슐에 대해서도 내년 1월부터 급여를 적용한다.해당 약제는 지난 1월부터 중증·희귀질환 신약에 대한 접근성 강화 취지에서 경제성 평가를 생략하고 급여를 적용한 두번째 사례다. 이를 통해 환자 1인당 투약 비용을 약 2억800만원 부담했지만 급여 적용으로 최대 1014만원까지 절감할 수 있게 된다.코셀루고 캡슐은 수술이 불가능한 총상신경섬유종을 동반한 신경섬유종증 1형인 3세 이상 18세 이하 환자를 대상으로 급여를 적용하며 상한금액은 10mg은 9만5347원, 25mg은 23만464원이다.급여권 진인에 따라 내년부터 수술이 불가능한 3세 이상 소아·청소년의 총상신경섬유종과 국소 진행성 및 전이성 비소세포폐암 환자들의 경제적 부담이 줄어들게 됐다.또한 복지부는 레바미피드(위장약), 아세틸엘카르티닌염산염(뇌대사개선약), 록소프로펜나트륨(소염‧진통약), 레보설피리드(위장약), 에피나스틴염산염(알러지약), 히알루론산점안제(안과용약), 리마프로스트알파덱스(순환개선약), 옥시라세탐(뇌대사개선약) 등 8개 성분 급여적정성 재평가를 실시했다.그 결과 리마프로스트알파덱스, 록소프로펜 나트륨, 에피나스틴염산염 등 3개 성분에 대해 급여범위를 축소했다.식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않아 이미 급여중지 및 효능·효과가 삭제된 옥시라세탐, 아세틸엘카르니틴염산염 2개 성분 또한 평가 대상에서 빠졌다.다만, 히알루론산나트륨 점안제의 경우에는 다른 일회용 점안제로의 전환 사용 등을 고려해 일회용 점안제 전반에 대한 급여기준 설정을 함께 고려할 필요가 있다는 평가 결과에 따라 추후 최종 결정할 예정이다.한편 지난 22년도 재평가 대상 중 식약처 임상재평가 결과 유효성이 입증되지 않은 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 성분 22개 품목은 제외됐다. 

메디칼타임즈=허성규 기자산텐제약의 안구건조증치료제 '디쿠아스'와 '디쿠아스-에스'급여 적정성 재평가로 히알루론산 점안제에 대한  급여 축소가 본격화되자 제약사들이 대체 품목을 찾아 나서는 모습이 관측되고 있다.히알루론산 점안제의 대체 품목으로 디쿠아포솔 점안제에 새로운 허가 신청이 들어오는 등 대안 마련의 움직임이 감지되고 있는 것.8일 식품의약품안전처에 따르면 최근 국내 제약사가 디쿠아포솔나트륨 제네릭에 대한 품목 허가를 신청한 것으로 확인됐다.해당 품목의 오리지널은 산텐제약의 안구건조증 치료제 '디쿠아스점안액3%(디쿠아포솔나트륨)'와 1회용 품목인 '디쿠아스-에스점안액3%'다.이 제품의 효능·효과는 안구건조증과 관련한 증상(각결막 상피 장애)의 개선. 히알루론산 점안제와 유사한 효능이다.이에 이번 허가 신청은 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소 가능성이 커지면서 이에 대한 대체를 염두에 둔 것이 아니냐는 관측이 나오고 있다.앞서 심평원은 급여 적정성 재평가 결과를 통해 히알루론산 점안제에 대한 급여 축소를 결정했다.지난 9월 진행된 2023년 제9차 약제급여평가위원회를 통해 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의한 결과 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 판단했기 때문이다.여기에 내인성 질환에 대해서도 일회용 점안제 적정 사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여 기준에 설정할 필요가 있다고 주문했다.이같은 결정에 따라 제약업계에서는 히알루론산 점안제를 대체할 품목을 찾아 매출 감소를 막기 위한 영업을 진행하고 있는 상태다.현재 히알루론산 점안제의 대체품목으로는 ▲다쿠아포솔 ▲레바미피드 ▲사이클로스포린 ▲카복시메틸셀룰로스나트륨(CMC) 등이 꼽히고 있는 상황.이로 인해 최근 레바미피드 성분 점안제 품목을 가진 제약사들도 대체 품목으로 이를 밀며 영업·마케팅을 진행하는 것으로 파악됐다.이번에 디쿠아포솔 점안제에 대한 허가 신청  또한 마땅한 대체 품목을 확보하지 못한 제약사가 이를 보완하기 위해 신청한 것이 아니냐는 분석에 힘이 실리는 이유다. 다만 이같은 움직임에도 실제 처방 규모 등의 변화는 조금 더 시일이 지나야 확인될 것으로 보인다. 최근 진행된 2023년 제13차 약제급여평가위원회에서 히알루론산에 대한 급여 기준을 추가로 검토하기로 결정했기 때문이다.A제약사 관계자는 "아직까지 히알루론산 점안제의 방향성이 정해진 것은 아니다"며 "좀 더 지켜봐야 할 것으로 보인다"고 말했다.

메디칼타임즈=박양명 기자히알루론산 점안제, 옥시라세팜 등 급여 적정성 재평가 대상에 올랐던 8개 성분 모두 일부만 제외하고 모두 살아남는 모습이다. 다만, 히알루론산 점안제는 급여기준 중 '외인성 질환'이 제외되며 급여 기준이 축소됐다.건강보험심사평가원은 6일 2023년 제9차 약제급여평가위원회에서 건강보험 약제 급여적정성 재평가 대상 성분에 대해 심의, 그 결과를 공개했다.정부는 건강보험 재정 건전화 등을 목적으로 급여등재된 의약품의 급여 적정성 재평가를 진행하고 있다. 올해는 ▲레바미피드(시장규모 954억원) ▲리마프로스트알파(704억원) ▲옥시라세탐(233억원) ▲아세틸엘카르니틴염산염(581억원) ▲록소프로펜나트륨(788억원) ▲레보설피리드(273억원) ▲에피나스틴 염산염(290억원) ▲히알루론산 점안제(2315억원) 등 8개 성분이 재평가 대상이었다.약평위는 재평가 결과 8개 성분 모두 급여 적정성이 있다는 결정을 하면서도 일부 효능효과에 대해서는 급여 적정성이 없다는 결론을 내렸다.히알루론산 나트륨 점안제 약평위 심의 결과시장이 가장 큰 히알루론산 점안제는 궁극적으로 급여가 축소됐다. 약평위는 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환으로 나눠 급여 적정성을 심의했는데 외인성 질환에 대해서는 급여 적정성이 없다고 봤다.내인성 질환에 대해서도 약평위는 "일회용 점안제 적정사용을 위해 환자 방문당 1회 처방량, 환자당 연간 총 처방량 등을 급여기준에 설정할 필요가 있다"고 밝혔다.8개 성분 중 2개 성분만 모든 효능 효과에 대해 급여 적정성이 있다는 판단을 받았다. 레바미피드는 ▲위궤양 ▲급성위염, 만성위염의 급성악화기 위점막병변(미란, 출혈, 발적, 부종)의 개선 모두에 급여 적정성이 있다는 결론을 받았다. 레보설피리드도 기능성소화불량으로 나타나는 복부팽만감, 상복부불쾌감, 속쓰림, 트림, 구역, 구토 증상 완화에 급여 적정성이 있었다.2023년 약제 급여 적정성 재평가 결과리마프로스트 알파덱스는 후천성 요부척추관협창증에 의한 자각증상 및 보행능력의 개선에만 급여 적정성이 있다는 결론이 나왔다. 폐색성혈전혈관염(버거병)에 의함 궤양, 동통, 냉감 등 허혈성 증상의 개선에는 급여 적정성이 없다고 했다.록소프로펜나트륨은 심의 대상이 된 효능효과가 ▲만성 류마티스관절염, 골관절염(퇴행성관절염), 요통, 견관절주위염, 경견완증후군에서 소염 진통 ▲수술 후, 외상 후 및 발치 후 소염 진통 ▲급성상기도염 해열 진통 등 3개인 데 이중 가장 마지막 효능효과에는 급여 적정성이 없다는 결론이 나왔다.에피나스틴염산염은 심의를 받은 4가지 효능효과 중 기관지 천식만 급여 적정성이 없다는 결과가 나왔다.심평원은 "6개 성분 관련 제약사는 결과 통보 후 30일 안에 이의신청서를 심평원에 제출할 수 있고 그 내용을 약평위 논의에서 최종 결정할 것"이라고 전했다.

메디칼타임즈=문성호 기자제약기업들이 올해 아홉 번째로 열리는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의에 주목하고 있다. 국내는 물론 글로벌 제약사에도 영향을 미칠 수 있는 주요 사안들이 이 자리에서 심의되기 때문이다.  결과에 따라 적지 않은 후폭풍이 예상되는 주요 안건이 결정되는 만큼 심평원 또한 이례적으로 이번 약평위를 이틀에 걸쳐 개최할 예정인 것으로 확인됐다. 자료사진. 심평원 약제관리실 중심으로 올해 제7차 약제급여평가위원회를 이틀에 걸쳐 개최할 예정으로 알려졌다.여론전으로 시끌한 히알루론산 점안제 3일 제약산업계에 따르면, 심평원은 오는 6일과 7일 양일간 제7차 약평위 회의를 진행할 예정이다.이번 약평위 회의에서는 6개 성분 의약품을 대상으로 한 '2023년 급여적정성 재평가' 첫 심의 결과를 논의‧결정할 예정이다. 기존 급여 재평가 대상 성분 중 '옥시라세팜'과 '아세틸엘카르니틴염산염'은 식약처의 임상재평가에 실패하면서 자연스럽게 급여재평가에서도 탈락할 것으로 예상된다.심평원은 이번 약평위 회의를 앞두고 '전문가 자문회의'와 '약제사후평가 소위원회'를 열고 급여재평가 논의를 진행했다.이제 관심을 모으는 것은 급여재평가 대상 6개 성분이 과연 건강보험 급여로 살아남을 수 있을지 여부다. 특히 법조계와 의료계, 국회까지 넘나들며 여론전을 펼친 '히알루론산 점안제'가 급여로 살아남을 수 있을지 관심이 집중되고 있다. 한 해 건강보험 청구액만 2300억원에 달하는 데다 이와 관련된 국내 제약사가 상당수인 만큼 재평가 결과에 따라 적지 않은 영향을 받을 수 있기 때문이다.국회를 중심으로 히알루론산 점안제의 급여 유지가 필요하다는 의견이 최근 쏟아지고 있다. (자료 출처 : 김영주 국회부의장 블로그)재평가 과정에서 복지부와 심평원은 히알루론산 점안제 관련 ▲쇼그렌증후군, 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군), 건성안증후군과 같은 내인성 질환 ▲수술 후, 약제성, 외상, 콘택트렌즈 착용 등에 의한 외인성 질환 등 주요 효능‧효과를 들여보고 있다.이 가운데 제약업계에서는 기존 급여기준 중 '외인성 질환'에 대한 급여기준을 제외하는 방향으로 급여를 축소할 것이란 시각이 지배적이다. 히알루론산 점안제의 경우 안구건조증 증 내인성 질환 처방액이 상당수를 차지하는 만큼 기존 제약사 입장에서는 수긍할 만한 재평가 결과일 수 있다.동시에 현재의 급여기준을 보다 강화하는 방향으로 결정될 가능성을 높게 보고 있다. 나머지 레바미피드(대표 품목 무코스타정, 오츠카제약) 등 5개 성분도 급여에서 제외하기보다 급여기준을 강화하는 방향으로 재평가가 진행될 가능성이 높다고 예상되고 있다.   익명을 요구한 제약업계 관계자는 "라식수술 등 수술 후 활용되는 외인성 질환 등에 처방되는 것이 적절하냐는 질문이 많다. 안구건조증 등 내인성 질환의 경우 필요성이 존재한다는 의견이 많다"며 "급여를 축소하지만 제약업계도 받아들일 수 있는 방향으로 재평가 결과가 결정될 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다. 그는 "다만, 국회 등 전방위적으로 정부를 압박하면서 오히려 역효과를 불러올 수 있다는 의견도 많다"며 "일회용 점안제를 대량으로 구입해 활용하지 못하도록 급여기준을 강화해야 하는 부분도 있다"고 말했다.렉라자 추격당한 '타그리소' 상정될까이번 약평위의 또 다른 관심사는 아스트라제네카의 3세대 폐암 표적항암제인 '타그리소'(오시머티닙)가 지난 3월 암질환심의위원회 통과 후 6개월 만에 약평위에 상정될지 여부다. 지난 3월 심평원 암질심은 타그리소의 'EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료'에 급여기준을 설정한 바 있다. 1차 치료제 적응증을 추가한 후 2019년 1차 치료제로서 급여 도전 후 다선 번 만에 암질심 문턱을 넘어선 것이다.아스트라제네카 타그리소 제품사진.하지만 암질심을 통과한 후 약평위에서는 산하로 운영 중인 경제성평가 및 위험분담계 소위원회에 다시 전달, 경제성 평가 및 위험분담계약을 논의를 벌여왔다. 사실상 제약사인 아스트라제네카 측에 1차 치료 급여확대에 따른 약가인하 및 추가적인 위험분담을 요구한 것이다.타그리소가 6개월 동안 약평위에 발목이 묶여 있는 사이 경쟁약인 유한양행 렉라자(레이저티닙)는 6월말 1차 치료 허가를 받은 뒤 2달 만에 암질심까지 통과하면서 타그리소의 급여논의를 따라 잡았다.이 가운데 제약업계에서 이번 약평위에 타그리소가 상정될 것이란 의견이 제기하고 있다. 약평위에 상정된다면 심평원과 아스트라제네카가 경제성 평가와 위험분담계약을 완료했음을 뜻한다. 약제의 상정 여부를 두고서 그동안 심평원 측은 철저히 함구해왔다.제약업계 관계자는 "9월 약평위에 타그리소가 상정될지 주목하고 있다. 만약 상정돼 통과한다면 약가협상 기간을 고려했을 때 이르면 올해 내 급여 적용도 가능하다"며 "렉라자가 암질심을 통과한 상황에서 두 치료제 간 급여 논의과정을 주목할 수밖에 없다"고 전망했다.그는 "타그리소의 약평위 상정 시점을 두고 관심이 쏠리는 이유는 렉라자는 아직 타그리소가 거친 경제성 평가 등을 진행하지 않았기 때문"이라며 "두 치료제 중 어떤 것이 약평위 본회의에 올라갈지 주목된다"고 덧붙였다. 

메디칼타임즈=김승직 기자히알루론산 점안제가 급여 적정성 재평가에 들어가면서 의료계가 반발하고 있다. 7일 의료계에 따르면 대한안과의사회는 지난 5일 기자간담회를 열고 국내 건성안 환자가 급증하는 상황을 조명했다. 치료제인 히알루론산 점안제의 중요성이 커지는 상황에서 이를 비급여화 한다면 환자 부담이 커진다는 우려다.대한안과의사회는 지난 5일 기자간담회를 열고 히알루론산 점안제 급여 적정성 재평가 문제를 지적했다. 사진은 안과의사회 정혜욱 회장앞서 히알루론산 점안제는 지난해 2월 급여 재평가 대상으로 선정된 후 건강보험심사평가원에서 임상적 유용성 및 비용효과성을 검토 중이다.  결과는 내년 1월 발표될 것으로 예상되고 있다. 그동안 급여 재평가 대상이 됐던 약물은 대부분 비급여로 전환됐다는 점에서, 히알루론산 점안제 역시 급여권에서 퇴출되는 것이 아니냐는 우려가 커지는 상황이다.실제 안과의사회가 발간한 '2023년 건성안 팩트 시트'에 따르면 건성안 유병률은 2013년 11.4%에서 2021년 17%로 증가세를 보이고 있다. 구체적으로 2021년에만 919만 명의 환자가 건성안을 앓았으며 특히 50~60대 여성 비중이 두드러졌다.이와 관련 안과의사회 황덕진 보험이사는 "통계청 자료를 보면 건성안은 많은 국민이 가지고 있는 아주 중요한 주요 질환이다. 여성은 500만 명이 넘고 남성들은 300만 명이 넘는다"며 "특히 전체적으로 계속적인 증가세를 보이는데 50~60대가 특히 두드러지지만 모든 연령대에서 증가하는 양상을 보이고 있다"고 설명했다.황 보험이사는 건성안이 새로운 안과 질환으로 발전할 수 있는 상황을 조명했다. 건성안을 진단받은 환자를 1년 동안 추적 관찰한 결과 백내장·녹내장·황반변성 등이 추가로 진단되는 경우가 많았다는 것.구체적으로 건성안을 진단받은 환자의 82%가 1년 안에 백내장을 진단받았으며 녹내장·황반질환이 생기는 경우는 각각 84%, 74%였다.관련 치료제로 대부분 히알루론산 점안제가 처방되는 상황도 강조했다. 실제 팩트 시트의 '2016~2021년 약제 종류별 처방 현황'을 보면 매년 86~88%의 환자들이 히알루론산 점안제를 처방받았으며 2021년 역시 88.1%에 달했다.대한안과의사회 황덕진 보험이사가  '2023년 건성안 팩트 시트' 내용을 설명하고 있다.이런 상황에서 히알루론산 점안제가 비급여로 전환된다면 환자는 더 비싼 약제를 처방받아야 해 부담이 2배는 커진다는 우려다.이와 관련 황 보험이사는 "포비돈, CMC, 사이클로스포린, 디쿠아포솔 등은 히알루론산 점안제에 비해 훨씬 비싼 약들이다. 특히 히알루론산 점안제는 2016년 처방률이 90%에 달하는 등 비중이 크다"며 "이런 상황에서 히알루론산 점안제가 급여권에서 빠지게 된다면 환자 수요는 더 비싼 약들이 채울 수밖에 없다"고 우려했다.재평가 원인 중 하나로 예상되는 국민건강보험 재정 증가의 이유로는, 식품의약안전처 고시를 지목했다. 앞서 식약처는 히알루론산 점안제를 0.5mm 용량의 일회용 제재로만 처방토록 고시한 바 있다.환자 입장에선 한 번 쓰고 점안제를 버려야 해 더 많은 수의 제품이 필요한데, 이 때문에 고시가 시작된 2021년부터 처방량이 급증하고 있다는 설명이다. 이는 국민건강보험 재정 부담을 키우는 원인이 된다는 것.이와 함께 환자들이 다회용 점안제보다 일회용 제재를 선호하는 것과, 상위 10%의 환자가 전체 40%의 일회용 점안제를 처방받는 상황을 조명했다.마지막으로 황 보험이사는 "히알루론산 점안제는 40~60대 고령층에서 처방률이 높을 뿐만 아니라 전반적으로 증가하는 추세"라며 "일회용 점안제에 대한 식약처 고시가 처방량 증가에 일부 영향을 줬다고 판단된다"고 전했다.이어 "안과의사회에서 발간한 건성안 팩트 시트는 국내 처방에 대한 사실관계를 처음으로 제시한 자료"라며 "우리나라 건성안 현황에 대한 객관적인 정보를 제공함으로써 국민 안 건강에 이바지하고 향후 적절한 국가 보건 정책 수립에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 강조했다.대한안과의사회 이성준 부회장이 히알루론산 점안제 급여의 필요성을 발표하고 있다.이어 안과의사회 이성준 부회장은 히알루론산 점안제 급여의 필요성을 발표하며, 관련 재평가가 의학적인 이유가 아닌 재정적인 이유로 이뤄지고 있다고 지적했다. 히알루론산 점안제는 교과서에 등재될 정도로 유효성 면에선 이견이 없다는 것.이와 관련 이 부회장은 "히알루론산 점안제는 효과에 대해서는 논의를 할 필요가 없다"며 "이번 재평가는 방식을 변경하면서 치료적 위험성보다는 사회적 필요성이나 비용 효과성을 더 따지는 형태로 넘어가고 있어서 우려된다"고 말했다.또 이 부회장은 히알루론산 점안액 처방량이 늘어나는 상황이 재평가의 원인이 됐을 것이라고 재차 강조했다. 실제 지난해 2815억 원어치의 히알루론산 점안액이 처방됐으며, 올해엔 1분기에만 800억 원에 달하는 등 처방량이 증가하고 있다.이는 오남용 사례 때문일 수도 있지만, 노인 인구와 건성안 환자가 늘어나면서 자연적으로 발생하는 현상이라고 보는 편이 더 타당하다는 설명이다.그는 "컴퓨터, 스마트폰 등 전자기기 사용량이 늘어나면서 20대, 심지어 10대 건성안 환자도 많이 나타나고 있다. 생활 방식의 변화로 전체적으로 건성안 유병률이 높아질 수밖에 없는 구조"라며 "무엇보다 히알루론산은 건성안 치료에서 1차로 쓰이는 약이이기 때문에 다른 약제에 비해 사용량이 많을 수밖에 없다"고 강조했다.이 부회장은 일부 오남용 사례에 대한 제재는 필요하지만, 히알루론산 점안제가 일반의약품이나 비급여로 빠지게 된다면 더 큰 부작용이 발생할 것이라고 우려했다.특히 이는 노인 인구에 큰 부담으로 돌아간다는 것. 의사 입장에서도 환자에게 1차 치료제라며 1만5000원에 달하는 비급여 약품을 권장하는 것은 무리가 있다는 설명이다.또 히알루론산 점안제를 비급여로 전환한다고 해도, 다른 약제의 처방량이 올라가는 풍선효과로 정부가 의도한 재정 감축 효과가 공염불이 될 것이라고 우려했다.이와 관련 이 부회장은 "꼭 필요한 환자에게는 약을 써야 한다"며 "재정이 문제가 된다면 급여를 제한하는 방식이면 몰라도, 완전히 비급여로 전환하는 것은 환자는 물론 의사 입장에서 굉장히 곤란하다"고 지적했다.이어 "비급여로 전환해도 결국 환자들이 다른 약제로 몰려갈 것인데 이는 정부도 원하는 바가 아니라고 생각한다"며 "건성안 환자들이 적절한 혜택을 받으면서 점안제를 사용할 수 있도록 관심이 필요하다"고 강조했다.

메디칼타임즈=문성호 기자휴온스그룹이 사업 전반의 고른 매출 성장으로 2 분기 사상 최대 실적을 기록했다.휴온스그룹의 지주회사 휴온스글로벌은 2분기 연결재무제표 기준 매출 1697억원, 영업이익 204억원을 기록하며 전년 동기 대비 각 18%, 5% 증가했다고 16일 밝혔다.2분기 실적은 휴온스와 휴메딕스 등 주력 자회사의 고른 성장이 뒷받침했다. 휴온스는 수탁사업과 뷰티·웰빙사업에서, 휴메딕스는 에스테틱을 포함한 전 사업 부문에서 가시적인 성과를 달성했다.휴온스는 연결 기준 매출 1241억원, 영업이익 109억원을 기록하며 전년 대비 각 12%, -14% 증감했다. 전 사업부문의 고른 성장 속에 수탁사업과 뷰티·웰빙사업 부문의 매출 증가가 해당 실적의 주요 동력으로 작용했다.의약품과 점안제로 대표되는 수탁사업 매출은 전년 대비 39% 성장한 192억원을 기록했다. 뷰티·웰빙사업 부문은 전년 대비 10% 성장하여 455억원을 달성했다. 영업이익 감소에는 점안제 전용 2공장의 인건비 선반영과 리즈톡스의 국내 임상 3상 관련 비용이 작용했다.휴메딕스는 개별 기준 매출 317억원, 영업이익 76억원을 달성하며 전년 대비 각 45%, 179% 성장했다. 필러/리즈톡스를 중심으로 하는 에스테틱 사업과 원료의약품 및 CMO 등 전 사업부문의 가시적인 성과로 호실적을 거뒀다. 사회적 거리두기와 실외 마스크 해제로 에스테틱 사업 성장에 탄력을 받았으며, CMO사업에서는 초저분자 HA원료의약품 매출 증가와 전문의약품, 일회용 점안제의 수주 증가가 실적을 견인했다.영업이익 상승의 주요 원인으로는 필러, 원료의약품, 관절염주사제 등 고마진 품목의 매출 증가와 점안제의 가동률 향상 등이 작용했다. 휴메딕스는 하반기에도 외형 및 수익성 개선의 성장 흐름을 이어나갈 계획이다.휴엠앤씨는 매출 136억원, 영업이익 8억원을 달성하며 흑자전환해 지속적인 실적 개선을 나타냈다. 지난 4월 휴베나를 인수하고 7월 흡수합병을 완료한 이후 헬스케어 토탈 부자재 사업 전개로 매출 증대 및 수익성이 개선됐다.이외에도 휴온스메디텍이 매출 162억원, 영업이익 18억원을 달성했으며 휴온스바이오파마가 매출 85억원, 영업이익 19억원으로 기록하며 그룹사 성장에 힘을 보탰다.바이오의약품 연구개발 자회사 휴온스랩은 2분기 영업손실 15억을 기록했다. 주요 파이프라인의 임상 진입을 위해 R&D에 속도를 내며 전년 대비 2배 이상 증가한 연구개발비 지출이 영향을 미쳤다.휴온스그룹은 사업영역별 경쟁력을 강화하기 위해 기존 회사를 합병하여 사업구조를 재편했다. 이를 통해 출범한 휴엠앤씨, 휴온스푸디언스, 휴온스메디텍은 사업의 재정비, 전문성 제고와 규모의 경제 달성 등을 통해 미래 전략사업 강화와 성장 모멘텀 확보로 실적 향상에 기여할 것으로 전망된다.휴온스글로벌 송수영 대표는 "휴온스그룹은 오는 2025년까지 1조 매출 달성이라는 목표를 이루기 위해 근간을 이루는 제약사업을 바탕으로 지속적으로 포트폴리오를 확장해 건기식, 의료기기, 헬스케어 부자재를 아우르는 토탈 헬스케어그룹으로 도약할 것"이라고 밝혔다.

메디칼타임즈=문성호 기자의약품 급여 재평가 결과로 제약업계 전체가 술렁이면서 내년도 재평가 대상에 오른 제약사들이 일찌감치 공동 전선을 구축하며 대비에 나서는 모습이다.아직 재평가 테이블이 마련되지도 않은 상황에서 의견이 맞는 제약사들이 대형 법무법인과 손잡고 재평가 준비에 나서고 있는 것. 자료사진. 안과계 의료기관을 중심 의료계는 내년도 히알루론산 점안제 급여재평가를 예의주시하고 있다. 13일 제약업계와 의료계에 따르면, 최근 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate) 품목을 생산하는 10여개 제약사들이 정부의 급여재평가 방침에 공동 대응하기로 합의한 것으로 확인됐다.내년 진행될 급여 재평가에 앞서 사전에 임상적 유용성, 비용효과성 등 급여 적정성 입증에 필요한 사전 작업을 진행하겠다는 의지로 풀이된다. 점안제 약가인하와 지난해 콜린알포세레이트 제제부터 올해 고덱스까지 급여 재평가에 따라 미치는 매출 감소 등 후폭풍을 실감한 제약사들이 사전에 대비하는 것이다.특히 점안제 특화기업인 옵투스제약(구 DHP코리아) 등 10여개 안과 전문 제약사들은 법무법인 김앤장과 손을 잡고 향후 대응방안을 모색 중인 것으로 나타났다. 참고로 보건복지부와 건강보험심사평가원은 내년도 급여 재평가 대상으로 히알루론산 점안액을 포함시키고 급여기준 재설정을 예고한 상태다. 3년간 건강보험 청구 금액은 51개사 427개 품목, 한 해 평균 2315억원에 이른다. 제약업계에서는 현재 10여개 제약사가 공동전선을 구축했지만, 히알루론산 점안제 품목을 생산하는 기업에 51개에 이르는 만큼 차츰 향후 공동전선에 참여하는 더 기업이 늘어날 것이란 관측이다.익명을 요구한 제약업계 관계자는 "점안제 품목을 보유한 51개 제약사 중 10여개 제약사가 공동전선을 구축하기로 했다"며 "옵투스제약을 필두로 10여개 제약사가 비상대책위원회를 만들었다"고 전했다.그는 "대형 법무법인들도 이들 제약사와 협력하기 위해 경쟁을 벌였다"며 "최종 김앤장과 10여개 안과 전문 제약사가 손을 잡고 내년도 예정된 정부의 급여 재평가를 대비하기로 했다"고 말했다.이 가운데 임상현장에서는 점안제의 급여 재평가를 두고서 기준 삭제 보다는 일부분 축소될 것이란 시각이 지배적이다.최근 일회용 점안제 시장이 약가인하 터널을 지나 대시 성장세를 보이고 있다.(자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트)대한안과학회 임원인 A대학병원 안과 교수는 "건성안을 치료하는 의료진 입장에서는 민감한 부분"이라며 "급여기준 재설정 관련해서는 점안제 성분 별로 선별작업이 필요한 부분이다. 점안제라는 큰 테두리 안에서 전문가들과 논의하는 작업이 우선돼야 한다"고 강조했다.동시에 재평가와 함께 점안제의 일회용 전환 속 관련 제도적인 설계도 수정‧보완해야 한다는 의견이다.대한안과의사회 황홍석 회장은 "식약처는 일회용 점안제의 안전한 사용을 위해 첫 1~2 방울은 버리고 사용할 것을 주문하고 있다. 안전한 사용이 우선이지만 낭비되는 측면도 존재한다"며 "재사용을 금지하기 위한 조치가 현장에 적용되면서 처방액 증가에까지 영향을 미치는 것 같다"고 말했다.이어 황홍석 회장은 "낭비되는 부분은 분명하게 짚고 넘어가야 한다. 식약처 고시에 수정‧보완할 부분이 존재 한다"며 "내년 급여 재평가가 예고됐는데 무작정 급여에서 제외하는 것이 아니라 반드시 필요한 진료 분야에 쓰일 수 있도록 해야 한다. 쇼그렌 증후군 환자나 노인성 안과 질환자의 경우 안구건조증이 심하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자약가인하 여파로 매출 감소를 피할 수 없을 것으로 보였던 일회용 점안제가 코로나 이슈를 타고 처방량이 급증하면서 오히려 효자 품목으로 등극하는 모습이다.이를 두고 의료계는 재사용 문제가 이슈화된 것이 영향을 줬다고 평하가며 급여 재평가를 앞둔 상황에서 처방액 증가세가 계속 이어질지 주목하고 있다.자료사진. 기사와 직접적인 관련은 없습니다.3일 제약업계에 따르면 일회용 점안제 품목들이 전년도와 비교해 처방액 규모가 눈에 띄게 상승한 것으로 나타났다.앞서 복지부는 제약사들과 대법원까지 가는 법정 소송전 끝에 2020년 10월 일회용 점안제 약가인하를 실시한 바 있다.  이에 따라 당시 안과 병‧의원 대상 전문의약품을 특화한 주요 중견 제약사들 매출이 대부분 소폭 뒷걸음치기도 했다. 일회용 점안제 생산‧판매를 주력으로 하고 있는 만큼 약가인하 여파가 적지 않았던 것이다.하지만 약가인하 조치가 적용된 지 약 2년 가까이 지난 현재 주요 일회용 점안제 품목들 처방액이 전년도와 비교해 급증한 것으로 집계됐다.대표적인 품목을 꼽는다면, 대우제약의 히알산 점안액이다. 의약품 조사기관 유비스트에 따르면, 올해 1분기에만 약 54억원의 처방액을 기록하면서 전년 같은 시기(35억원)와 비교해 52% 증가한 것으로 나타났다. 이 같은 추세가 올 한해 계속 이어질 경우 200억원을 훌쩍 넘어선 매출을 기대할 수 있는 상황.대우제약의 경우 안과 전문의인 지용훈 대표 중심으로 국내 안과 병‧의원에 특화한 전문의약품을 생산하는 대표적인 제약사로 꼽힌다. 자료 출처 : 의약품 조사기관 유비스트여기에 또 다른 안과 특화 제약사로 꼽히는 태준제약 뉴히알유니 점안액 역시 올해 1분기 52억원의 처방액을 기록해 전년도 같은 시기(49억원)에 비해 7% 가량 증가했다. 마찬가지로 한미약품 '히알루미니 점안액'과 국제약품 '큐알론 점안액'의 경우도 전년도와 비교해 각각 20%, 27% 급증한 것으로 집계됐다. 이를 두고 의료계 내에선 코로나 장기화 상황이 영향을 미친 것으로 분석했다.서울의 한 안과의원 원장은 "지난해부터 코로나 상황이 계속되면서 재택근무 등 사람들이 실내 생활 위주로 활동한 영향이 크다"며 "점안제 처방이 늘어날 수밖에 없는 환경이라고 보면 된다. 안구 건조증 환자가 급증한 것이 점안제 처방에 영향을 미쳤다"고 설명했다.또한 점안제 재사용 이슈가 불거지면서 일회용 점안제로 시장이 재편된 것도 처방액 증가 요인 중 하나라는 평가다.  대한안과의사회 황홍석 회장은 "식약처는 일회용 점안제의 안전한 사용을 위해 첫 1~2 방울은 버리고 사용할 것을 주문하고 있다. 안전한 사용이 우선이지만 낭비되는 측면도 존재한다"며 "재사용을 금지하기 위한 조치가 현장에 적용되면서 처방액 증가에까지 영향을 미치는 것 같다"고 말했다.이어 황홍석 회장은 "낭비되는 부분은 분명하게 짚고 넘어가야 한다. 식약처 고시에 수정‧보완할 부분이 존재 한다"며 "내년 급여 재평가가 예고됐는데 무작정 급여에서 제외하는 것이 아니라 반드시 필요한 진료 분야에 쓰일 수 있도록 해야 한다. 쇼그렌 증후군 환자나 노인성 안과 질환자의 경우 안구건조증이 심하다"고 덧붙였다. 한편, 복지부와 심평원은 내년도 의약품 급여 재평가 대상으로 히알루론산 점안액(sodium hyaluronate)을 포함시키고 내년도 급여기준 재설정을 예고한 상태다. 3년간 건강보험 청구 금액은 51개사 427개 품목, 한 해 평균 2315억원에 이른다.

메디칼타임즈=최선 기자 식품의약품안전처가 일회용 점안제 재사용 근절책으로 리캡(Re-Cap) 규제 대신 용량 제한으로 가닥을 잡았다. 일회용 제품에는 뚜껑을 다시 닫을 수 있는 구조의 리캡 형태의 용기를 금지해야 한다는 주장이 고개를 들었지만 리캡 금지 시 각 제약사마다 새로운 용기 생산 시설 구축이 필요하다는 점을 감안, 고육지책을 쓴 것으로 풀이된다. 28일 식약처에 따르면 식약처는 일회용 점안제 재사용 근절책의 일환으로 0.5ml 초과 용량 점안제를 허가하지 않는 방향으로 고시 개정을 추진한다. 자료사진 2018년 복지부는 일회용 점안제의 재사용 이슈가 불거지면서 일회용 품목은 총 함량과 관계없이 동일한 약가 적용을 결정한 바 있다. 일회용 점안제는 크게 ▲0.3~0.45ml ▲0.5ml ▲0.6~1.0ml 용량으로 나뉜다. 한 방울의 점안 용량이 0.04ml인 점을 감안하면 0.3~0.45ml 용량으로도 10방울 정도의 점안이 가능해 0.5ml 미만이 '일회용'의 의미에 가장 부합한다. 문제는 동일 약가 적용에도 불구하고 0.8~0.9ml와 같은 고용량 품목이 인기를 끌면서 제약사들이 자발적으로 저용량 품목을 생산할 유인 기전이 없었다는 점. 이에 일각에서는 재사용을 부추기는 리캡 형태의 포장을 원천 금지시켜야 한다고 목소리를 키웠다. 실제로 2019년 국정감사에서 최도자 의원은 "2016년 일회용 점안액의 재사용를 문제를 지적했는데 여전히 문제가 개선되지 않고 있다"며 "일회용 점안제 재사용을 막기 위해 리캡 사용을 시정해 달라"고 주문한 바 있다. 당시 이의경 식약처장은 리캡 금지 등을 적극 반영하겠다고 답했지만 정작 식약처가 근절책으로 꺼내든 건 용량 제한 카드다. 식약처 관계자는 "작년 점안제 안전관리 방안 정책연구를 통해 일회용의 의미에 부합하는 적정 용량을 0.5ml 이하로 정했다"며 "이를 의약품의 품목허가, 신고, 심사 규정에 반영하는 개정 절차를 진행하고 있다"고 말했다. 고시 개정 이후에도 재사용이 근절될지는 여전히 미지수다. 뚜껑을 다시 닫을 수 있는 구조의 리캡이 일회용 점안제 재사용의 주범인 까닭에 용량 제한만으로는 재사용 근절 목적을 달성하기 어렵기 때문이다. 0.5ml 용량만으로도 10방울 이상 점안이 가능해 재사용을 막기 위해선 용량 제한이 아닌 리캡 금지가 더 적절하다는 게 전문가들의 반응이다. 업계 관계자는 "한번 개봉하면 다시 뚜껑을 닫을 수 없는 구조인 논리캡(Non Re-Cap) 용기 생산설비를 갖춘 업체들은 적은 편"이라며 "굳이 리캡을 규제하지 않는데 제약사들이 기존 생산 설비를 두고 돈을 투자해 논리캡 설비를 도입할 이유가 없다"고 말했다. 그는 "가장 확실한 점안제 재사용 근절책은 리캡 금지령"이라며 "이를 알면서도 용량 규제로 가닥을 잡은 건 아무래도 논리캡 생산 시설을 구축해야 하는 다수의 제약사들의 반발을 고려한 게 아닌가 한다"고 설명했다. 안과의사회 관계자는 "사람마다 증상이 달라 점안제의 사용 빈도와 필요한 점안 양에 차이가 있다"며 "심한 안구건조증을 가진 환자들은 뻑뻑한 이물감 때문에 고용량 점안제를 선호한다"고 말했다. 그는 "무조건적인 용량 제한은 제도 취지인 반복 사용을 막는다는 데 부합하지도 않는다"며 "재사용이 문제라면 재사용을 부추기는 리캡 금지 방향으로 가는 것이 맞다고 본다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 안과 병‧의원 시장에 특화된 중견 제약사들이 지난해부터 연 이어 진행되는 '약가 인하' 조치에 따라 한숨이 깊어지고 있다. 다만, 의료계에서는 당장 어려움에 직면할 수 있지만 장기적으로 봤을 때 약가 인하에 따른 환자 접근성 향상으로 이어져 매출 상승을 기대할 수 있다는 분석을 내놨다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 31일 제약업계에 따르면, 최근 건강보험심사평가원은 보건복지부의 약가 가산 기준 개편에 따라 475개 품목을 대상으로 한 가산 재평가를 진행했다. 그 결과, 총 416품목이 가산 종료로 결정된 것으로 나타났다. 이들은 가산 적용 기간이 3년을 초과한 품목으로 유지 조건에 해당하지 않거나, 가산 적용 기간이 5년 이상 초과된 품목이다. 이 가운데 가산종료 품목 중 안과 질환 분야에 특화된 제약사들이 보유한 품목들이 상당수 포함된 것으로 나타났다. 안과 질환 분야에서 강점을 지닌 제약사를 꼽는다면, 삼천당제약과 삼일제약, 한림제약, 태준제약, 국제약품, 유니메드제약 등이 꼽힌다. 구체적으로 이번 보건당국의 약가 가산 재평가에 따라 트랙시반주를 포함한 한림제약이 15개 품목, 태준제약 10개 품목, 삼일제약 7개 품목, 국제약품 2개 품목, 삼천당‧유니메드제약 1개 품목이 약가 인하 대상 품목에 이름을 올렸다. 공교롭게도 대상이 된 중견 제약사들은 지난해부터 본격 회사 매출에 영향을 미치고 있는 점안액 약가 인하 대상이기도 하다는 점이다. 이미 지난해 큰 폭의 매출 하락을 경험한 상황에서 추가로 순환기, 비뇨기, 신경계 약물 등 다른 품목들까지 약가 인하 조치를 받게 되면서 매출 하락의 우려가 커지고 있는 셈이다. 실제로 대표적 안과 특화 제약사인 태준제약의 2020년 매출은 1024억원으로 전년(1046억원)보다 2.1% 감소한 것으로 나타났다. 영업이익 역시 221억원으로 전년(261억원)대비 15% 감소했다. 마찬가지로 삼천당제약도 매출에 뒷걸음을 쳤다. 일회용 점안제를 비롯해 안과 의원에 전문 의약품을 공급하며 지난 몇 년 간 큰 폭의 성장세를 기록했지만 성장세가 무너지며 2019년 1866억원이었던 매출이 지난해 1669억원으로 11% 가까이 줄어들었으며 올해 상반기 역시 하향세가 여전하다. 그나마 삼천당제약은 황반변성 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 진행에 따른 임상 시험비 증가 등 연구 개발비 증가가 원인이 됐다는 평가로 그나마 위안을 삼을 수 있는 부분이다. 익명을 요구한 한 안과 특화 제약사 임원은 "점안액 약가 인하에 이어 추가로 이번에 가산 재평가에 따른 약가 인하 대상이 됐다"며 "지난 2~3년 사이 회사의 주력 품목들이 약가 인하 대상이 되면서 매출에 직접적인 타격을 받고 있다"고 불만을 토로했다. 그는 "연구개발비에 집중 투자해 신약을 개발할 수 있는 처지도 아니다"라면서 "중소 제약사 입장에서는 매출 하락을 그대로 지켜볼 수밖에 없어 더 답답할 노릇이다. 약가 인하를 막기 위해 법적 소송을 하고 싶어도 정부 제도에 반발했다는 시선이 우려스러워 어떤 조치도 할 수 없는 상황"이라고 답답해했다. 한편, 의료계에서는 진료 패턴의 변화는 없지만 환자 접근성 측면에서는 약가 인하로 약값이 인하돼 긍정적인 측면도 존재한다는 점을 제시했다. 안과의사회 황홍석 회장은 "안과 특화 제약사는 소아청소년과와 이비인후과 등 다른 전문과목별 특화 제약사와 비교해 지난해부터 계속되고 있는 감염병 사태의 영향을 덜 받았다고 볼 수 있다"며 "다만, 지난해 점안액 약가 인하 이슈가 작용하면서 지난해 매출에 타격을 입었다고 볼 수 있다"고 설명했다. 그는 "사실 제약사 주요 품목의 약가가 인하된다고 해서 진료패턴에 큰 변화는 없다. 긍정적으로 해석할 수 있는 부분은 약값이 저렴해지면서 환자 접근성이 나아진다는 것"이라며 "제약사 실적 면에서도 당장은 매출 하락이 우려되지만 장기적으로 제 자리를 찾을 것으로 생각한다. 실제 진료현장에서 체감하고 있는 부분"이라고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 고령화 사회를 겨냥한 항노화(안티에이징) 시장이 코로나 대유행으로 인한 매출 부진속에서 제약사들의 성공 키워드로 부상하고 있다. 만성 질환 중심의 전통 국내제약사들이 지난 1분기 매출에 어려움을 겪고 있는 사이 항노화에 매진한 기업들은 눈에 띄는 매출 성장을 이뤄내며 대조되는 모습을 보인 것. 이로 인해 제약업계에서는 결국 인구 고령화 사회에서 살아남기 위해선 '항노화 산업' 확장이 필수 전제조건이 됐다는 평가를 내놓고 있다. 최근 보톡스와 필러, 관절염 주사제 등 항노화 산업을 전문으로 하는 업체들의 매출 성장세가 두드러졌다. 20일 금융감독원에 따르면, 2021년 1분기 보톡스와 필러, 주사제 시장을 중심으로 항노화 산업에 초점을 맞춘 제약 기업들이 고공 상승을 기록한 것으로 나타났다. 국내 항노화 산업 시장을 이끌고 있는 전문 업체를 꼽자면 휴젤을 중심으로 휴메딕스와 파마리서치 등이 꼽힌다. 이들은 공통적으로 올해 1분기 매출 증대와 영업 이익 확대라는 두 마리 토끼를 잡았다. 이 중 눈에 띄는 곳은 단연 파마리서치. 주력제품인 골관절염 치료제(관절강 주사제)인 '콘쥬란'이 건강보험 급여권에 진입하며 매출이 늘어난 데다 최근 들어 '리쥬란'을 필두로 한 미용성형시장에서 보톡스, 필러 제품들이 성장세를 기록하며 매출 증가를 이끌고 있다. 그 결과, 올해 1분기 매출은 345억원으로 전년 같은 분기(207억원) 대비 67% 증가했으며, 영업이익 역시 123억을 기록해 전년 같은 분기(45억원)때보다 170% 늘어나는 성적표를 받아 들었다. 파마리시치는 최근 이 같은 성공을 힘입어 최근 SK케미칼과 콘쥬란에 대한 코프로모션을 진행하기로 하고 병‧의원 중심인 처방 의료기관을 종합병원에까지 확대하는 계획을 추진하고 있다. 실제로 지난해 말부터 올해 초까지 제약업계 중심으로 파마리서치가 콘쥬란의 코프로모션 파트너를 물색했다는 후문이다. 업계에서는 이러한 배경으로 인구 고령화 현상에 주력 제품을 매칭한 전략이 매출 확대로 이어졌다고 보고 있다. 정형외과와 재활의학과 등 통증 의원과 함께 성형‧피부과 의원에서 주력 제품들이 팔려나가며 급여와 비급여 시장 모두에서 호황을 누렸다는 것이다. 익명을 요구한 경기도의 A신경과 원장은 "지난해 3월 무릎 골관절염 환자를 대상으로 골관절염 치료제(관절강 주사제)가 급여화되면서 관련 시장이 크게 커졌다"며 "코로나 상황에서도 해당 분야 환자는 줄지 않았다는 점에 주목해야 한다. 더구나 심평원의 심사 기준으로 인해 주사치료가 우선시 되는 상황에서 더욱 더 늘어날 수밖에 없는 분야"라고 설명했다. 그는 "인구 고령화로 인해 주사치료 시장은 코로나 상황에서도 더 커진 분야"라며 "내과를 필두로 한 병‧의원 시장에서 이제는 만성 질환 처방으로 버틸 수 없는 시대다. 주사치료는 이제 절대적인 분야가 됐다"고 전했다. 필러를 생산‧판매하는 B국내사 임원 역시 "최근 미용성형 시장은 기존 필러에서 얼굴형 윤곽을 잡는 리프팅으로 전환되고 있다. 이로 인해 피부에 직접 영향을 주입하고 흡수시켜주는 '스킨부스터 시장'이 급성장 중"이라며 "대표적인 것이 파마리서치의 리쥬란"이라고 평가했다. 그는 "보톡스와 필러는 이미 대중화돼 업체 간 저가 경쟁을 피할 수 없는 상황"이라며 "성형‧피부과 시장에서 신규 먹거리로 레이저와 스킨부스터, 리프팅으로 옮겨지고 있다"고 전했다. 파마리서치와 마찬가지로 항노화 시장을 전문으로 하는 휴젤도 올해 1분기 638억원의 매출을 기록, 관련 시장 매출 선두권을 굳건히 지켰다. 영업이익 역시 295억원으로 전년 같은 분기(123억원) 대비 139% 매출이 신장됐다. 자료 출처 : 금융감독원 휴메딕스의 경우도 다른 업체들처럼 올해 1분기 284억원의 매출을 기록해 전년 같은 분기(192억원) 대비 48% 성장했다. 다만, 메디톡스의 경우 대웅제약과 벌이고 있는 ITC 소송을 비롯해 식약처 주요 품목 허가 처분에 따른 소송 여파가 이어지며 매출 하락을 기록했다. 휴메딕스 관계자는 "실적 성장의 핵심 요인은 엘라비에프리미어(필러)∙리즈톡스(보톡스)로 대표되는 에스테틱 사업의 성장세"라며 "신사업인 일회용 점안제 수탁 사업과 코로나 진단키트 수출 사업 등이 신규 매출로 유입되면서 실적을 견인했다"고 말했다. 신규업체 등장 내수시장 포화…성장 계속될까 그렇다면 이들 항노화 산업 시장을 전문으로 하는 업체들의 성공은 계속될까. 일단 제약‧바이오업계는 한정돼 있는 미용성형 분야 내수 시장은 이미 포화 단계에 접어들었다는 분석을 내놓고 있다. 더구나 코로나 장기화로 인해 중국인을 포함한 외국인 환자 진료가 제한되면서 보톡스, 필러 분야의 경우는 하루 빨리 수출길을 모색해야 한다는 평가도 나오고 있다. 기존 업체들에 더해 일동제약, 동국제약 등을 포함한 전통 제약사들까지 항노화 산업에 진출을 모색하고 있는 데다 시지바이오 등 신규 업체들까지 관련 제품들을 준비, 출시하면서 국내 시장에서의 경쟁은 더 치열해지고 있기 때문이다. 즉 국내 시장에서의 매출 규모는 일단 꾸준하겠지만 해외 진출 활로를 모색하지 않고서는 과도한 경쟁으로 인해 성장 지속성은 장담할 수 없다는 것이다. 실제로 휴젤을 포함한 많은 업체가 국내시장을 넘어 중국 등 해외 시장에 진출하고 있으며, 일부는 유럽 진출을 위해 관련 수출 인증을 따면서 항노화 산업이 아직 자리잡지 않은 해외 시장을 공략하는 중이다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 최근 코로나로 외국인 환자의 성형, 피부가 병의원의 발길이 끊기면서 국내 보톡스, 필러시장도 덩달아 위축되는 경향을 보이고 있다. 보톡스를 생산 C국내사 임원은 "간단히 말해 현재 국내 시장은 비수기에 코로나로 인한 매출감소가 겹친 상황"이라며 "과거에는 중국인 등 외국인 환자들이 국내 병‧의원에서 필러 시술을 받아 매출이 늘어났는데 현재는 내국인 환자로 버텨야 하는 상황이라 상당히 힘든 상황이다. 1분기 매출이 전년도에 비해 증가했다고 좋아할 일이 아니다"고 전했다. 그는 "국내 시장이 포화되면서 해외 수출의 중요성이 더 커졌다"면서도 "중국과 베트남과 유럽 등 저변이 확대되지 않은 곳을 집중 공략해야 한다. 다만, 올해 상반기 보톡스를 필두로 우회수출에 문제가 터지면서 해외 수출도 더 까다로워지면서 여러모로 우려스러운 부분들이 많아졌다"고 말했다. 반면, 의료현장에서는 앞으로 인구고령화가 가속화되면서 아직까지 국내 미용성형 시장의 여력은 남아있다는 의견도 존재한다. 고령화를 겨냥한 주사제 시장은 미용성형을 넘어 또 하나의 비급여 진료의 트렌드로 자리 잡을 것이란 분석이다. 대한성형외과의사회 임원인 D성형외과 원장은 "우리나라 뿐 아니라 전 세계적으로 항노화 시장은 계속 커질 수밖에 없는 분야로 국내도 계속 성장할 것"이라며 "수술보다 사회에 더 빨리 복귀할 수 있는 시술 쪽으로 환자들이 더 관심을 끄는 것은 이제 막을 수 없는 트렌드"라고 평가했다. 서울의 관절분야 전문병원장도 "요즘 병‧의원의 개원 트렌드가 미용성형에서 통증으로 옮겨지고 있다. 비급여 진료 중심의 무게 추가 옮겨진 것"이라며 "따라서 주사치료 시장은 커지면 커졌지 결코 작아지지 않을 것이다. 따라서 관련 분야에서 매출을 올리는 제약사의 성장세도 함께 이어질 것이 분명하다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 안과 병‧의원 시장에 강점을 가진 중견 제약사들이 지난해 매출 신장에 어려움을 겪은 것으로 나타났다. 의료계 내에서는 지난해 일회용 점안액 약가인하 조치가 가장 큰 원인이라고 평가하면서도 일부 제약사는 부작용 이슈가 원인이 돼 매출에 타격을 입었을 것이란 분석을 내놓고 있다. 자료사진. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것입니다. 안과 병의원을 주요 대상으로 하는 특화 국내 제약사들의 매출과 영업이익이 대부분 하락세로 전환했다. 16일 제약업계에 따르면, 안과 질환에 특화된 주요 국내 제약사들의 매출과 영업이익이 지난해 크게 하락한 것으로 나타났다. 대표적인 제약사를 꼽는다면 태준제약과 삼천당제약이다. 이 중 태준제약의 경우 지난 몇 년간 매출이 정체 현상을 보이던 중 2020년에는 전년도보다 매출이 더 하락하며 좋지 않은 성적표를 받아 들었다. 2020년 매출은 1024억원으로 전년(1046억원)보다 2.1% 감소한 것으로 나타났다. 영업이익 역시 221억원으로 전년(261억원)대비 15% 감소했다. 마찬가지로 삼천당제약도 매출에 뒷걸음을 쳤다. 일회용 점안제를 비롯해 안과 의원에 전문 의약품을 공급하며 지난 몇 년 간 큰 폭의 성장세를 기록했지만 성장세가 무너지며 2019년 1866억원이었던 매출이 지난해 1669억원으로 11% 가까이 줄어들었다. 같은 기간 영업이익 역시 252억원에서 2020년 55억원으로 78.2% 감소했다. 의료계에서는 두 제약사들의 매출 감소를 두고서 일회용 점안제 약가인하 조치가 가장 큰 원인이 됐다고 분석했다. 실제로 삼천당제약의 지난해 안과 용제 매출은 1045억원으로 전년(1066억원)보다 20억원 감소한 것으로 나타났다. 다만, 삼천당제약의 경우는 코로나에 따른 영업환경 악화로 인한 영업실적의 감소도 원인이지만 황반변성 바이오시밀러 글로벌 임상 3상 진행에 따른 임상시험비 증가 등 연구개발비 증가도 원인이 됐다는 평가다. 서울의 한 안과 의원 원장은 "안과 특화 제약사는 소아청소년과와 이비인후과 등 다른 전문과목별 특화 제약사와 비교해 감염병 사태의 영향을 덜 받았다고 볼 수 있다"며 "다만, 지난해 점안액 약가 인하 이슈가 작용하면서 매출에 타격을 입었다고 볼 수 있다"고 설명했다. 자료 출처 : 금융감독원 여기에 또 다른 안과 시장 특화 제약사로 불리는 유니메드제약 역시 매출과 영업이익 모두 하락세가 두드러졌다. 유니메드제약의 경우는 다른 경쟁 제약사와 달리 약가인하 이슈와 함께 안내염 부작용이 원인이 되며 처방시장에서 악영향을 받았다고 분석했다. 앞서 식품의약품안전처와 질병관리청은 유니메드제약의 '유니알주15밀리그람(히알루론산나트륨)' 등 3개 품목에 대해 품질(무균시험)검사 결과 부적합을 확인해 허가를 취소한 바 있다. 진균성 안내염 발생의 연관성을 조사한 역학조사에 따른 결과로 취소 처분을 받은 품목들과 진균성 안내염 발생 사이에 연관성을 확인했다는 게 핵심이었다. 유니메드제약은 "비록 질병관리청으로부터 관련 정보를 제공받지 못해 당사 제품과의 연관성을 명확하기 확인할 수 없었음에도 당사 제품이 사용된 이후 안내염으로 고통받는 환자들의 치료비를 지원해왔다"며 "앞으로도 치료가 더 필요한 이들에게 최선의 치료가 이뤄지도록 노력할 것"이라고 약속한 상황. 이 같은 영향으로 감사보고서에 따른 유니메드제약의 지난해 매출은 1438억원으로 전년(1468억원)보다 2% 감소했다. 매출 면에서는 그나마 평균치를 유지했다고 볼 수 있지만, 영업이익은 달랐다. 2019년 204억원이었던 영업이익이 2020년 110억으로 추락해 46% 감소했다. 안과의사회 황홍석 회장은 "현재 안내염 부작용 관련해서 안과학회와 사례정의를 하고 있으며 식약처와 질병관리청 등 보건 당국에 제출한 상황"이라며 "유니메드제약은 지난해 관련 이슈로 인해 매출에 타격을 입은 것으로 보여진다"고 평가했다. 그는 "부작용 이슈가 의료계에 알려지면서 안과 의원들 사이에서 처방에 부담을 느끼는 상황이 될 수 밖에 없다"며 "정형외과 주사제 시장에서도 유니메드제약의 전문 의약품 매출 규모가 클 것인데 이 또한 영향을 받을 수 있다"고 예상했다.

메디칼타임즈=최선 기자 일회용 점안제의 포장 용량이 0.5ml로 제한되고, 단일제에만 적용되는 성분 표시가 3제 복합제까지 의무화된다. 또 현행 정제, 캡슐제 등으로 제한된 의약품동등성시험 적용 범위가 전문의약품 전체로 확대된다. 17일 식품의약품안전처는 한국제약바이오협회, 한국글로벌의약산업협회, 한국의약품수출입협회, 제약업계와 온라인포럼을 갖고 이같은 의약품 허가정책 주요 개선과제를 공개했다. 먼저 재사용 문제가 불거진 일회용 점안제에 대해선 약가 규제에 이어 포장 용기 규제로 재사용을 원천 차단하기로 했다. 식약처 의약품정책과 관계자는 "일회용 점안제의 재사용 가능성이 국회, 언론을 통해 지속적으로 제기돼 왔다"며 "실제 연구 사업을 진행한 결과 재사용의 70~80%는 과도한 점안제 양에 기인한 것으로 조사됐다"고 밝혔다. 그는 "복지부도 0.5ml 초과분에 대해서는 약가를 인정하지 않기로 했고 이는 최근 9월 대법원 판결에서도 복지부가 최종 승소했다"며 "이를 근거로 식약처도 포장 용량 제한을 하려고 한다"고 밝혔다. 현행 일회용 점안제는 0.2~1.0ml까지 다양한 용량이 시중에 유통되고 있다. 이중 처방액 상위 품목은 주로 0.8~0.9ml의 다회 사용이 가능한 점안제가 차지하고 있지만 내년부턴 용량 조정이 불가피해졌다. 또 식약처는 일회용 점안제 '사용상의 주의사항' 기재 사항을 신설했다. 주요 내용은 "개봉한 후에는 1회만 즉시 사용하고, 남은 액과 용기는 바로 버려야 한다. 용기입구의 파편을 제거하기 위해 사용 전 1~2방울을 사용하지 않고 버린다" 등이다. 한편 단일제에만 적용되는 성분 표시기제가 복합제에도 추가된다. 식약처 관계자는 "단일제는 성분을 제품명 옆에 표기한다"며 "최근 복합제가 많이 늘어났고 복합제가 오히려 성분을 표시해야 할 필요가 있어 이에 적용 범위를 확대하려고 한다"고 밝혔다. 그는 "식약처 조사 결과 복합제의 98%가 최대 3제까지였고, 나머지 2%가 4제였기 때문에 일단 3제까지 성분 표시기제를 하기로 결정했다"며 "3개까지는 제품 옆에 성분을 병기하기로 했다"고 말했다. 같은 성분이지만 특허를 회피하기 위한 염변경 의약품에 대해서는 염변경 표시는 생략이 가능하다. 식약처 관계자는 "약효를 나타내는 유효성분만 표시하면 된다"며 "성분 뒤의 염은 생략이 가능하고 소급 적용없이 새롭게 허가받는 제품부터 변경된 표시기제를 적용하면 된다"고 말했다. 제네릭의 신뢰도를 높이기 위해 동등성 평가 기준도 상향된다. 김효정 약효동등성과 과장은 "동등성 평가 기준 개선의 궁극적인 목표는 의약품의 신뢰성 및 국제 경쟁력을 높이는 것"이라며 "이에 의약품동등성시험 적용 범위를 전문약 전체로 확대하고자 한다"고 말했다. 현행 의약품동등성시험은 전문약중 정제, 캡슐제, 좌제, 산제, 과립제, 점안제, 점이제, 폐흡입제, 외용제제에 한정된다. 식약처는 이를 개선해 경구용제제의 경우 1년 6개월 이후, 무균제제는 2년 이후, 전문약 전체는 3년 이후로 적용 범위를 확대한다는 계획이다. 이어 동일 업체가 제조소를 변경하는 경우에도 제제 특성에 따라 원약분량, 제조방법 변경 등 품질에 영향을 미치는지 여부에 따라 의약품동등성시험 자료를 제출해야 한다. 기존엔 동일 업체가 제조소만 변경하는 경우 비교용출시험 자료만 제출하면 됐다. 또 다른 업체 제조소로 품목을 변경할 경우 생동성시험자료만 제출하면 됐지만 개선안에서는 동일업체 구분없이 제조소 변경에 따른 품질 영향을 최우선으로 보기로 했다. 비교용출시험의 동등성 판정 기준도 국제기준으로 강화된다. 현행은 평균용출율 차이 또는 유사성 인자에서 하나를 선택해 제출할 수 있지만 국제조화에 맞춰 유사성 인자로만 동등성을 판정하기로 했다. 코로나19 팬데믹 상황에서의 온라인 기조가 강화되고 있는 가운데 식약처도 유선 전용이었던 의약품 품목 허가 신청 등 절차를 화상회의로 갈음할 수 있는 규정을 신설한다. 식약처 관계자는 "허가 신청은 유선이 전부였지만 이제는 신약 품목허가 신청자가 허가심사와 관련한 공식적인 대면 또는 화상회의 실시를 요청하고 그 결과를 통지받을 수 있는 규정을 마련하겠다"며 "화상 회의 결과를 민원인에게 통보하도록 하는 방식을 도입하겠다"고 덧붙였다.

메디칼타임즈=문성호 기자 국민건강보험공단이 일회용 점안제를 중심으로 사용량을 고려, 제약사들과 협상을 진행해 약가를 인하시켰다. 본 사진은 기사의 이해를 돕기 위한 것으로 기사와 직접적 연관이 없습니다. 건보공단은 7일 사용량-약가 연동(유형 다) 협상 결과, 181개 품목에 대한 협상을 완료했다고 밝혔다. '유형 다' 협상은 협상에 의하지 않고 등재된 약제 중 2019년도 의약품의 청구금액이 2018년도 청구금액 대비 60% 이상 증가한 경우 또는 10% 이상 증가하고 그 증가액이 50억원 이상인 경우에 재정위험을 분담하는 차원에서 제약사와 건보공단이 협상을 통해 약가를 인하하는 제도다. 건보공단은 복지부 협상명령(유형 다)에 따라 각 약제마다 제약사와 60일 동안 협상을 진행하했으며, 합의된 약제의 약가는 '건강보험정책심의위원회'의 심의를 거쳐 10월부로 일괄 인하됐다. 약가가 인하된 약제를 구체적으로 살펴보면 일회용 점안제를 중심으로 이뤄졌다. 실제로 ▲뉴히알유니점안액(태준제약) ▲티어린프리점안액(DHP코리아) ▲하메론점안액(삼천당제약) ▲히알산점안액(대우제약) ▲제노벨라점안액(종근당) ▲리블리스점안액(휴온스메디케어) 등이 포함됐다. 여기에 2019년도 의약품 청구금액이 급증한 주요 의약품도 약가가 인하됐다. 한미약품의 고혈압 치료제인 아모잘탄을 포함해 경장영양제인 하모닐란(비브라운코리아)도 약가 인하 대상에 이름을 올렸다. 또한 아토젯(한국MSD), 크레스토(아스트라제네카), 아빌리파이(오츠카제약) 등 외국제약사 품목들도 약가 인하 대상에 포함됐다. 건보공단 강청희 급여이사는 "2020년도 '유형 다; 협상에서 181개 품목 약제의 약가인하에 따른 건강보험 재정절감액은 연간 약 352억원으로 예상된다"고 설명했다. 이어 "앞으로 건보공단은 제약사와의 유기적인 소통과 협력, 제도 개선 등을 통해 약가사후관리 기능을 더욱 강화해 선제적인 약품비 지출 관리에 노력하겠다"고 밝혔다.